제품정보
의료기기 제조 및 개발 전문업체
전기자극을 통해 통증 완화와 동시에 약물 주입
TENS INJECT (KM-7900)
본 제품은 국소 마취 등의 목적으로 약물을 자동으로 주입할 수 있으며, 동시에 저주파자극을 가할 수 있는 의료기기로써 제품 본체와 본체 충전용 아답터, 발스위치와 무선스위치로 구성되어 있다.
약물 주입량과 동작 속도를 사용자가 설정하여 사용할 수 있으며, 전기자극 시간과 강도를 조절할 수 있다.
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PRECAUTIONS
주의사항
사용하는 환경 및 사용 조건에 관해서는 다음과 같은 일에 주의할 것.
- 본 기기는 반드시 의사가 사용할 것.
- 목적 이외엔 사용치 않을 것.
- 개조하지 말 것.
- 환자 또는 기기 작동에 문제 발생 시 즉시 기기를 중단할 것.
- 욕실과 같이 습도가 높은 곳에서는 사용하지 말 것.
의료기기의 특성을 고려한 사용대상 연령, 성별 또는 인체상태 등에 대한 주의사항
- 본 기기를 환자에게 적용함에 있어서 연령이나 성별의 제한은 없지만 진료진의 판단에 따라 환자의 건강상태를 파악하여 사용이 제한될 것.
의료기기의 사용결과 발생할 수 있는 의료기기 이상반응 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용·사고발생 등에 대한 주의사항
- 철결 유지 및 핸드피스 멸균이 보장되지 않으면 감염의 위험성이 존재함.
- 비전문가가 사용시 약물과다의 위험성이 존재함.
- 누액이 발생한 배터리는 폭발의 위험성이 있음.
- 니들의 재사용, 핸드피스 재사용 등 기타 오염이 발생하는 모든 의료기기 및 보조품은 교차 사용 시 감염의 위험성이 있음.
사용 전 주의사항
- 조작을 사전에 점검할 것.
- 스위치 등을 점검하여, 정확한 작동을 확인할 것.
- 모든 코드는 쉽사리 이탈하지 않도록 정확히 접속할 것.
- 얼마 동안 사용하지 않았던 기기를 사용할 때는 사용 전 반드시 제품의 외관상태, 패드의 상태 및 전원상태 등을 확인하고 이외에 제품이 정상 또한 안전하게 작동 여부를 확인할 것.
- 코드를 묶은 상태로 사용하면 과열의 원인이 되어 위험하므로 묶은 상태로는 사용하지 말 것.
- 플러그 등을 밟거나 끼우거나 강한 충격을 주지 말 것.
- 화기를 절대로 사용하지 말 것.
- 전자파나 방사선이 나오는 곳이 물건을 두지 말 것.
- 핸드피스는 1회용품으로 교차사용에 주의할 것.
- 패드에 감염의 위험성이 있는 물질이 묻은 경우 즉시 새제품으로 교체하여 사용할 것.
- 손상된 피부에는 절대로 사용하지 말 것.
- 몸에 이식된 심박동기, 기타 이식된 금속이나 전기적 장치를 적용한 환자에게는 사용을 금함.
- 무선 스위치 충전기는 별도 구매이며 시중에 판매중인 Micro USB C type 중 KC인증 또는 CE인증 등 국내외 시험인증을 받은 1A ~ 1.5A 사양의 제품을 사용할 수 있음.
- 사용 전 상시 충전을 권장함.
- 배터리 충전 시 관리자가 상주할 것.
사용 중 주의사항
- 기기에 고장이 발견되었을 때는 곧 사용을 중지하여 전원을 끌 것.
- 착용이 불가능한 사람 : 심장 질환환자, 간질이 있는자, 피부가 약하거나 예민한 자, 급성질환 보유자, 기기와 접촉 부위에 상처가 있는자, 임산부, 기타 의사의 진단에 의해 사용이 제한된 자
- 사용 중 배터리 잔량이 부족하다고 판단될 시 사용을 중지하고 충전하여 사용할 것.
- 기기를 개조하지 말 것.
- 의사의 처방 지도를 사용할 것.
- 다른 기기와 병행하여 사용하지 말 것.
- 의사의 처방 지도와 무관하게 필요 이상의 시간을 사용하지 말 것.
- 사용 중 환자의 상태를 확인할 것.
- 사용 중 기기나 환자에게 이상이 발견될 경우 즉시 기기를 멈추고 적당한 조치를 취할 것.
- 패드에 이상 과민을 보이는 환자에게는 전기자극을 사용하지 말 것.
- 사용자 및 환자는 금속제품(목걸이 등 기타 금속류의 악세사리)는 제거하여 사용할 것.
- 흉부 근처에 경피성통증완화전지자극 시 심실세동을 야기할 수 있으므로 사용을 금할 것.
- 사용 중 사이버 보안과 관련된 사고 발생 시 제조사로 연락하고 관리자가 조치할 때까지 기다릴 것.
사용 후 주의사항
- 사용 후에는 패드를 떼어내고 알코올 솜으로 부착했던 피부를 닦아줄 것.
- 코드류를 뺄 때는 코드를 잡고 빼는 등 코드의 접속 부분에 무리한 힘을 가하지 않을 것.
- 사용 후에는 핸드피스를 분리하고 병원의 1회용품 처리 방침에 따라 처리할 것.
- 기기 외부나 피부와 접촉할 수 있는 구성품에 이물질이 묻은 경우 알코올 솜으로 깨끗이 닦아낼 것.
기타
- 보수ᆞ점검
- 고장이 났을 때는 마음대로 손질하지 말고, 수리는 판매점이나 제조처에 의뢰할 것.
- 기기나 조절기는 절대로 열지 말 것.
- 청소방법
- 청소시에 부드러운 천으로 가볍게 문질러서 청소할 것.
- 환자의 몸에 직접 닿는 부분은 알코올 소독할 것.
- 기타
- 패드의 상세한 사용법 및 주의점은 패드의 포장지에 기입된 내용을 참고할 것.
- 본 장비의 개조사용은 허락되지 않음.
- 본 장비는 소비자의 요구에 의해 소비자 맞춤형(커스터마이즈)으로 개조할 수 없는 장비임.
- 반드시 전문 의료인이 사용하여야 함.
- 본 장비는 정전기에 민감한 장치임으로 취급 시 단자의 접촉부 등에 취급주의가 필요함.
- 보증기간 및 기대서비스기간(장비수명)
- 본 장비의 보증기간은 1년인 것을 확인할 것.
- 본 장비의 기대서비스기간은 장비 내 모터를 기준하며, 약 5년(200,000회 사용)인것을 확인할 것.(1회 사용 시 모터는 왕복 2회 동작)
사용 중 발생할 수 있는 사이버 보안 사고와 사이버 보안 위협 탐지 시 취해야 할 대응책 등
- 사이버 보안과 관련된 사고 발생 시 제조사(제조사 홈페이지 참고 : www.km01.co.kr)로 연락하고 관리자가 조치할 때까지 기다릴 것
배터리사용시 주의사항
- 배터리 누액 또는 외형 변형시 즉시 사용을 중단하고 제조사에 문의할 것
- 충전완료 시 충전 아답터를 분리할 것
- 배터리 완충 시간(공급 충전 아답터 기준) 5시간
- 표기된 배터리 완충 시간을 초과하지 말 것
- 배터리 충전 완료 후 평균 사용 시간(연속 사용 시) 6시간
- 관리자 미상주 시 충전하지 말 것
- 구성품 외 충전 아답터 구매시 KC인증 또는 CE인증 등 국내외 시험인증을 받은 동일 사양제품을